制藥行業(yè)環(huán)境參數(shù)對藥品質量,生產環(huán)境等的影響不言而喻,需要可靠,嚴格,實時,統(tǒng)一的監(jiān)測。
制藥行業(yè)溫濕度監(jiān)測點比較多,如實驗室,培養(yǎng)箱,穩(wěn)定性試驗箱,冰箱,冷庫,潔凈室等,如何有效、安全、穩(wěn)定、連續(xù)的對它們進行監(jiān)測,建立整體的管控系統(tǒng)?
通過下面的案例,可以了解Rotronic給出的答案。
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應用案例介紹
本次案例是介紹制藥行業(yè)中對環(huán)境參數(shù)監(jiān)測的系統(tǒng)性解決方案。
項目介紹
應用客戶:
明捷醫(yī)藥
應用項目:
實驗室溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)
應用場所:
實驗室房間溫濕度,2~8℃冰箱,-80℃冰箱,培養(yǎng)箱,穩(wěn)定性試驗箱
應用產品:
RMS在線連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)
明捷醫(yī)藥(藥明康德控股子公司)是一家提供一站式的藥物質量研究及生產放行解決方案的第三方技術服務公司。在上海張江、周浦、南京江北新區(qū)分別設有獨立的質量控制實驗室,面積共5000多平方米。明捷醫(yī)藥參照cGMP和CNAS質量體系建立了支持藥品注冊申報及生產放行的一體化藥物質量控制實驗室,為客戶提供符合藥政法規(guī)的藥物質量研究服務、基因毒雜質研究服務等等。
項目方案即將Rotronic的RMS在線監(jiān)測系統(tǒng)與明捷醫(yī)藥的溫濕度監(jiān)測需求以及應用場所特點相結合,布點,并將不同點位的溫濕度統(tǒng)一到一個軟件中,穩(wěn)定便捷實時的在線監(jiān)測實驗室環(huán)境和箱體溫濕度數(shù)據,確保數(shù)據的準確性和完整性。RMS系統(tǒng)為用戶提供實時的超限預警、審計追蹤等功能,保證用戶實驗室溫濕度數(shù)據的安全和合規(guī)。
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RMS在線監(jiān)測系統(tǒng)
Rotronic的RMS在線連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)采用模塊化的硬件設計和基于Web的軟件系統(tǒng),提供本地部署或云(SaaS)解決方案,用戶可隨時隨地監(jiān)測任何對象。
主要特點:
符合GMP/GLP/GDP
符合FDA 21 CFR Part 11
帶有圖表和統(tǒng)計數(shù)據的PDF報告
可通過語音,短信或電子郵件等進行報警
多參數(shù)監(jiān)測。相對濕度,溫度,二氧化碳,壓差等數(shù)字探頭可提供完整的審計追蹤,支持熱插拔
支持第三方設備輸入和輸出
RMS可以監(jiān)測的點位數(shù)不論多少(上千個點或者就幾個點),都可以安全完整的實時傳輸?shù)较到y(tǒng)中。它提供了不同的視圖/選項卡來顯示系統(tǒng)需求,還可根據要求定制。
RMS報警可通過多種方式通知,并且可以發(fā)送給多個用戶。所有報警均清晰顯示在審計追蹤中,表明事件的性標識,報警的時間和日期,有關報警內容的信息、目標等。